国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
东西问·中外对话丨为何说中国崛起不是孤立中国的理由？******
本月5日，德国总理朔尔茨在美国《外交事务》杂志撰文表示，中国已成为一个经济上强劲、政治上自信的国家。他特别强调，中国的崛起，不是孤立中国的理由，也不是限制对华合作的借口。如何理解朔尔茨这一表态？为什么说一些人鼓噪的对华“脱钩”和对华“经济依赖”实属伪命题？作为欧洲最大经济体的政府首脑，朔尔茨又为何坚决反对“脱钩”？
中新社“东西问·中外对话”邀请山东大学国际问题研究院执行副院长李远和德国法兰克福金融管理学院中德金融经济中心主任、经济学教授霍斯特·勒歇尔展开对话。
霍斯特·勒歇尔指出，德国总理朔尔茨反对任何形式的德中、欧中“脱钩”，他不久前访华“是一个好兆头”。
视频：【东西问·中外对话】德专家谈朔尔茨访华：表明政商界愿与中国相向而行来源：中国新闻网
李远分析，“脱钩”和“对华依赖”被用作西方对华进行限制与遏制的政治说辞，反映了德国部分政客对中国不信任，甚至对中国的投资存在一定的歧视。他提醒，应当警惕这种主张通过西方媒体的夸大，形成舆论导向，进而误导部分国家的对华政策。他强调，对两国来说，唯一正确的选择就是维护持久紧密的中德全方位战略伙伴关系。
对话实录摘编如下：
二十大后首位欧洲领导人访华，为何意义特殊？
中新社记者：德国总理朔尔茨访华，有何特殊意义？
霍斯特·勒歇尔：这是朔尔茨总理非常重要的一次访问。他非常支持中德之间的商业和贸易往来。朔尔茨总理反对任何形式的中德以及中欧“脱钩”。最重要的是，距离上次国外领导人访华，并与中国政府对话已经过去了很长一段时间。因此，在眼下的困难时期，这是一个好兆头。
李远：近年来，美国一直试图向欧洲盟国施加压力，敌对中国，甚至同中国“脱钩”，这很可能会让世界再次分裂。中德都是冷战受害国，因此，两国都尽可能在符合两国根本利益的原则上，防止世界分裂。朔尔茨总理的访华之行能帮助欧洲各国追求相对独立自主的外交政策。
中德竞合创新可实现共赢
中新社记者：过去50年来，中德合作给彼此和世界带来诸多益处。而如今，德国媒体总是强调来自中国的竞争。中德企业还能保持双赢局面吗？还是竞争会越来越激烈？
霍斯特·勒歇尔：过去5到10年以来，情况已经发生了变化，这与中国的崛起和中国企业更强的竞争力有很大的关系。在最开始的二三十年间，德国公司在中国雇佣了大量廉价劳动力来生产产品，再出口到世界各国。这种简单的商业模式利好在华德企。
当时，德国两大王牌产业——化工和汽车，面临的竞争不强，但现在情况完全不同了，如果一些国家的经济实力增强，科学技术也日益成熟，那德国企业就会面临更多竞争，但我不认为德国企业会畏惧竞争，相反，它们可以抓住这次竞争的机会，和中国企业竞争合作来进一步发展创新技术。竞争就意味着生意，所以这不是一件坏事。
视频：【东西问·中外对话】德经济学家：德企应和中企竞合发展创新技术来源：中国新闻网
李远：50年前，中德两国打破冷战的铁幕，克服了意识形态上的分歧，建立了外交关系，这对打造多极化世界秩序至关重要。事实证明，中德关系成果颇丰并会一直给两国人民带来福利。中德双边贸易额从1972年的不到3亿欧元到2021年超过2300亿欧元，中国已经连续六年成为德国全球最重要的贸易伙伴，而德国已经连续47年成为中国在欧洲最大的贸易伙伴。
如今，无论是德国制造还是中国制造，都给消费者提供了高品质的商品，同时也提供了投资机会和大量工作岗位。过去50年间，秉持互相尊重的精神，中德为不同社会制度、文化、发展阶段的国家之间的互利合作提供了典范。此外，两国都强烈支持多边主义，并反对贸易保护主义，通过合作，两国可以帮助世界找到和平发展、互利合作的道路。
“一带一路”可为中德合作带来更大机遇
中新社记者：2023年将是中国提出“一带一路”倡议的第10个年头，如何看待其未来的发展？
李远：经过9年的快速发展，“一带一路”倡议在全球范围内广受欢迎，并已成为全球最大、范围最广的国际合作平台。“一带一路”在促进包容性增长方面发挥着重要作用，可为中德合作带来巨大机遇。
2011年开通的首条中欧国际班列，连接了中国城市重庆和德国城市杜伊斯堡。我曾在杜伊斯堡生活过7年多，并开展了多个研究项目。我们发现中欧国际班列对当地发展，特别是对经贸发展方面有着积极影响。此外，铁路还对周边地区有积极的溢出效应。我坚信“一带一路”倡议未来将为扩大欧亚经济体之间的经济一体化和联动发展提供更大的空间。
当地时间11月7日，首趟境内外全程时刻表中欧班列抵达德国杜伊斯堡接车仪式在杜伊斯堡举行。此趟中欧班列从中国西安始发，经亚欧走廊运行近万公里抵达德国杜伊斯堡。图为抵达的中欧班列。中新社记者 马秀秀 摄霍斯特·勒歇尔：杜伊斯堡地处德国西部，是德国的煤炭和钢铁工业重镇，后来由于德国经济经历结构性变革，不再发展煤炭业和钢铁业，这座城市受到了极大打击。杜伊斯堡的人们不得不去另寻谋生出路。而德中的这种联系，是“一带一路”倡议的体现，也很大程度上帮助杜伊斯堡重新稳定经济，杜伊斯堡现在的发展确实非常好。与此同时，“一带一路”倡议对杜伊斯堡周边区域也有着积极的影响。
中国崛起为何不是孤立中国的理由？
中新社记者：近段时间，一些德国政客反复警告德企要降低对华依赖。对此，中国外交部发言人回应称，所谓“对华依赖”，这就是个伪命题。因为合作从来都是互利的，依存从来都是相互的。应当如何看待这一问题？“脱钩”是否同样是个伪命题？
李远：“脱钩”和“对华依赖”被用作西方对华进行限制与遏制的政治说辞，反映了德国部分政客对中国不信任，甚至对中国的投资存在一定的歧视。要警惕这种主张通过西方媒体的夸大，形成舆论导向，进而误导部分国家的对华政策。
中德互为最重要的贸易和投资伙伴，中德经贸合作具有广阔的前景和巨大的潜力，在经贸合作纽带的作用下，中德之间形成了巨大的共同利益和愈发紧密的关系。在上世纪中国改革开放之初，经济实力还不那么强大之时，西方国家对与快速发展的中国扩大经贸关系感到高兴，西方的主流经济学理论也一直都在鼓吹国际贸易的好处。比如国际贸易会使所有贸易国的绝对收益增加，也会加深各国的相互依赖程度，提高冲突的机会成本，进而可以促进和平。
但目前，一些西方政客关心的却不是“大家都会获益吗？”，而是“谁的获益更多”。如果两个国家都采用这样的视角去审视其经贸关系，则两国关系易陷入零和博弈模式，并会导致冲突。
中新社记者：朔尔茨日前撰文表示，中国已成为一个经济上强劲、政治上自信的国家。他特别强调，中国的崛起，不是孤立中国的理由，也不是限制对华合作的借口。如何理解朔尔茨的这一表态？
李远：对部分鼓吹“脱钩”和“降低对华依赖”的德国政客来说，“同情”一个“弱中国”容易，但他们更应该做的是学会与一个“强中国”打交道。遇到问题需要相互尊重、对话协商，更需要推进更深层和务实的合作，在合作中扩大共同利益，在发展中破解难题。
中新社记者：中国喜欢用“务实”来形容德国的政治风格。怎样的双边关系才最符合双方的共同利益？
李远：理性是德国人的美德。政治家是理性的，默克尔在经济方面表现得很务实。德国应该与中国保持密切联系，因为德国经济以出口为导向，海外市场是德国产品的最大市场。中德有许多共同利益。因此，中国的增长应该被视为机遇而不是挑战。但也请注意，中德之间存在许多差异。对于德国来说，要真正了解中国，并非易事。
如今，人们应该承认并拥抱社会制度和文化的多样性。中德共同面临着新冠疫情、气候变化、经济和世界长期和平等诸多全球挑战。我们需要对双方的分歧持开放态度，建立信任并相互合作，以解决这些共同挑战。
作者：彭大伟 陈雪莲
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